近日,佛山市市场监督管理局举办全市中药实验室比对工作总结暨法规培训会。全市各中药生产企业、医院制剂室质量管理骨干近110人参加。
会上,市市场监管局分管领导作开班动员。他指出,今年是我市第七年开展中药实验室比对工作,参加单位由第一年的19家增加到现在的37家,比对满意率由66%跃升至97%,比对量质同步提升。今年比对项目聚焦2025年版《中国药典》新增检验项目——茜草显微特征鉴别和川芎中藁本内酯含量测定,比对结果反映出的共性问题,主要不是“不会做”,而是执行过程中未严格遵循规范。他强调,要对标新规要求,以检验合规支撑生产合规;要强化规范执行,以细节管理守住质量底线;要准确把握标准层级,提升检验技术支撑能力。
会议通报点评了本次实验室比对结果,围绕对照品管理、色谱柱选择、记录完整性等环节,逐项分析存在问题并提出改进要求。两家企业代表分别就茜草显微鉴别和川芎高效液相含量测定作技术分享,结合实操经验交流关键控制点和注意事项。会议还开展了药品法规培训,重点解读《中药生产监督管理专门规定》等法规要求,进一步强化参训人员的合规意识和质量管理意识。