佛山公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

　　为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和视察广东的重要讲话、重要指示精神，巩固提升去年药品安全专项整治行动成果，根据国家药监局和省药监局的统一部署，市市场监管局结合佛山实际制定了《佛山市药品安全巩固提升行动实施方案》，从2023年6月至2024年底，在全市范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。

　　全市市场监管部门坚持药品专项整治工作不收尾不收劲，持续重拳出击，有效打击和震慑违法行为，今年以来查处了一批典型案例，有力保障了全市人民群众“用药用械用妆”安全。现公布第二批典型案例：

　　01 南海区某旅游工艺品厂经营未备案的普通化妆品未建立并执行化妆品进货查验记录制度案

　　案情简介

　　根据外市监管部门通报的线索，2023年8月7日，南海区市场监管局九江市场监管所对某旅游工艺品厂进行核查，现场发现“须膏”的产品库存1支。经调查，当事人未制定并履行化妆品进货查验记录制度，没有查验“须膏”的合法性，经营未备案的普通化妆品“须膏”。

　　当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条和第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条和第六十二条，南海区九江镇人民政府责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.警告；2.没收未备案的“须膏”产品1支；3.没收违法所得900元；4.罚款34000元。

　　典型意义

　　《化妆品监督管理条例》第十七条规定特殊化妆品经注册后方可生产、进口，国产普通化妆品应备案后方可上市。本案的“须膏”为国产普通化妆品，应当取得备案后方可生产上市销售。

　　但由于经营者主体责任意识薄弱，没有履行产品合格查验，导致违法行为产生。本案的查办，进一步提醒广大化妆品经营者履行化妆品进货查验义务的重要性和必要性，同时，提醒广大经营者在进货查验时，可通过“国家药品监督管理局—数据查询”“化妆品监管”APP等渠道，查验化妆品生产许可、备案等信息，确保经营产品的合法性。

　　02 高明区某美容中心经营标签不符合规定的化妆品经营化妆品未履行进货查验制度案

　　案情简介

　　2023年2月23日，高明区市场监管局明城市场监管所接到举报称某美容中心在拼多多网络交易平台经营标签不符合规定的化妆品。经查，当事人经营标签不符合规定的化妆品、经营化妆品未履行进货查验制度违反《化妆品监督管理条例》第三十六条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项之规定和第三十八条的规定，高明区明城镇人民政府责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.警告；2.没收违法所得3223元；3.罚款5000元。

　　典型意义

　　随着社会发展和人民群众生活水平的提高，化妆品已经成为日常生活的必需品，通过网络购买化妆品已成为时下消费者选择较多的采购模式。化妆品标签是消费者获取产品成分、用途功效、使用方法、生产企业等基本信息最直接的途径，承载了产品的品牌形象，同时也是消费者行使知情权的最重要途径。

　　依法打击标签不符合规定的化妆品及经营化妆品未履行进货查验制度的违法行为，维护了消费者的合法权益，也有利于规范化妆品市场，引导和督促化妆品经营者依法经营，推动行业诚信自律。

　　03 三水区某化妆品有限公司生产不符合技术规范的化妆品案案情简介

　　经三水区市场监管局调查，当事人生产的“芙莎欣滋养润肤美肌香氛沐浴露”（批号：JLH071002）经检测，甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮的总和项目不符合《化妆品安全技术规范》规定，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，构成生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，核定涉案货值为13002元，违法所得为7064.5元。

　　依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，三水区市场监管局责令当事人改正生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，并作出以下处罚：1.没收违法产品“芙莎欣滋养润肤美肌香氛沐浴露”（批号：JLH071002）907瓶；2.没收违法所得7064.5元；3.罚款70000元。

　　典型意义

　　甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮均是防腐剂，在化妆品生产过程中经常使用。本案的查处对于警示化妆品生产经营者严格按化妆品生产质量管理规范组织生产，保障人民身体健康，具有积极意义。

　　04 南海区某专科门诊有限公司分公司使用劣药案

　　案情简介

　　2023年6月27日，南海区丹灶镇人民政府收到《案件移送函》显示广东某公司销售的维C银翘片抽检不合格。其中，有部分药品流入到佛山南海某专科门诊有限公司分公司。经核实，当事人购进涉案批次药品“维C银翘片”共计30盒，货值360元，违法所得为290.7元。

　　当事人使用劣药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚，但经查实，当事人已履行进货查验义务，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，南海区丹灶镇人民政府责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得290.7元，免除其他行政处罚。

　　典型意义

　　药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为切实保障药品质量安全，《中华人民共和国药品管理法》要求药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。

　　本案中的医疗机构由于已建立真实、完整的购销记录，能证明涉案药品的合法来源，并有充分证据证明其不知道所购进使用的涉案药品是劣药，且积极、主动配合召回涉案药品，因此免受较大的行政处罚。本案的查处对药品经营企业严格落实药品安全主体责任，认真履行进货查验义务，守法经营，诚信经营具有良好的警示意义。

　　05 顺德区某药房未按规定凭处方销售处方药案

　　案情简介

　　顺德区市场监管局均安市场监管所在日常检查发现顺德区某大药房无法提供氢溴酸右美沙芬口服溶液的处方笺，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，构成不凭处方销售处方药的违法行为。

　　2023年4月28日，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，顺德区均安镇人民政府责令当事人限期改正上述违法行为，并作出警告的处罚。

　　典型意义

　　氢溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群体中易出现滥用，过量服用氢溴酸右美沙芬口服溶液，可能对服用者产生大脑损伤、失去意识及心律不齐等后遗症，甚至有致死的风险。

　　2021年12月，国家药监局已公告将氢溴酸右美沙芬口服溶液单方剂由非处方药转为处方药。严格查处不凭处方销售处方药的行为，有利于进一步规范药店的销售行为，保障患者用药安全，防止右美沙芬类药品被青少年滥用。

　　06 顺德区某海味有限公司未取得药品经营许可证从事药品经营活动案

　　案情简介

　　顺德区市场监管局乐从市场监管所核查线索发现，顺德区某海味有限公司利用微信视频号销售“养生四宝粉”，货值金额共1736元，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成未取得药品经营许可证从事药品经营活动的违法行为。

　　2023年9月26日，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，顺德区乐从镇人民政府责令当事人立即改正未取得药品经营许可证从事药品经营活动的违法行为，并作出以下处罚：1.没收涉案的“养生四宝粉”2瓶；2.没收违法所得618元；3.罚款15000元。

　　典型意义

　　互联网给人民生活带来方便，但增加对药品质量监管难度。当事人虽然仅经营少量“养生四宝粉”，但是药品的质量安全关乎消费者的健康和生命安全，无证从事药品经营活动，不仅扰乱了药品市场秩序，还有可能危及消费者身体健康和生命安全。市场监管部门实行“零容忍”，有效打击无证经营行为，维护了市场秩序。

　　07 南海区某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动案

　　案情简介

　　2023年7月6日，南海区市场监管局里水市场监管所在监督检查中发现，某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实，该公司于2023年6月5日至6月30日未经许可生产“维他全瓷牙”“爱尔创全瓷牙”“无铍烤瓷牙”等义齿一批，货值2040元，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。

　　2023年10月20日，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，南海区里水镇人民政府责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.没收违法所得2040元；2.罚款20000元。

　　典型意义

　　随着经济社会的发展，义齿类器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械的安全、有效，《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械生产活动须取得许可。本案的当事人在申办许可证过程，由于法律意识欠缺，在未取得《医疗器械注册证》且未正式取得《医疗器械生产许可证》，就开始生产活动，属于违法行为。

　　本案的查处，为医疗器械生产企业敲响警钟，也为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者的合法权益和“安全用械”。

　　08 顺德区某水果批发商行未经许可销售第三类医疗器械案

　　案情简介

　　顺德区市场监管局龙江市场监管所对某水果批发商行进行日常监督检查，发现当事人未经许可销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测卡，货值金额共540元，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

　　2023年6月19日，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，顺德区龙江镇人民政府责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.没收违法经营的医疗器械27份；2.没收违法所得175.5元；3.罚款25000元。

　　典型意义

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的商家，必须通过医疗器械经营许可证审批，严格登记进货渠道、销售记录和保存条件管理。

　　本案是一宗典型的未经许可销售第三类医疗器械案件，当事人法律意识淡薄，没有认识到医疗器械产品的特殊属性，把第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂当作普通商品进货、售卖，导致触犯相关法律法规而受到处罚。

　　09 高明区某日用品制造有限公司生产不符合强制性标准的第二类医疗器械案

　　案情简介

　　2023年5月31日，高明区市场监管局收到《检验报告》显示某日用品制造有限公司生产的“医齐安（N95医用防护口罩）（挂耳式）”经监督抽检被判定为不合格。

　　N95医用防护口罩属于第二类医疗器械。当事人生产不符合强制性标准的第二类医疗器械违反《医疗器械监督管理条例》第七条，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，高明区市场监管局责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.没收违法生产的医用口罩15750个；2.没收违法所得52.5元；3.罚款20000元。

　　典型意义

　　N95医用防护口罩作为第二类医疗器械，与广大消费者的日常生活息息相关，是事关使用者身体健康乃至生命安全的特殊产品，必须严格按照法律法规要求组织生产，才能最大限度地保障使用安全。而作为一般消费者，单凭肉眼观察是看不出来N95医用防护口罩是否合格。

　　通过对此类案件的查办，教育生产者认识到生产不符合强制性标准的第二类医疗器械的严重违法后果，督导企业全面加强行业自律、规范经营，从而达到查办一案警示一片，教育大多数的社会效果，切实保障广大人民群众消费安全。

　　10 三水区某药店未建立进货查验记录制度和销售记录制度、哄抬价格、未明码标价及经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

　　案情简介

　　经三水区乐平镇人民政府执法人员调查，当事人于2022年12月19日通过微信在朋友处购进全英文抗原试剂时，未查验和保存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，且在国家药监局官网上并不能查询到该抗原的注册信息。当事人对抗原试剂未明码标价销售，且提高定价，利润为7.2元/份。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项和第四项、《价格违法行为行政处罚规定》第六条第一款第三项、《中华人民共和国价格法》第四十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定，三水区乐平镇人民政府责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1.警告；2.没收未取得医疗器械注册证的“抗原试剂”；3.没收违法所得1739元；4.罚款50987元。

　　典型意义

　　在新冠疫情发生期间，布洛芬、抗原试剂等涉疫药械需求量剧增，部分经营者违反国家有关市场经营、价格管理规定，牟取暴利、扰乱市场秩序。本案聚焦涉疫药品重点领域，将药店作为重要监管对象，稳价保质，重点整治哄抬物价、涉疫药械质量等违法行为，有力有效推进了药品安全巩固提升行动成果，维护了人民群众合法利益。