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关于印发《佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案(试行)》的通知

发布日期:2021-10-25 11:35 来源:本网 字体大小:


各区市场监管局,市局机关各相关科室:

      《佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案(试行)》于2021年9月13日经市市场监管局局长办公会议审议通过。现印发给你们,请认真组织实施。

                                                                                                                                                  佛山市市场监督管理局   

                                                                                                                                                        2021年10月21日



佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案(试行)


        为认真落实党中央、国务院和省、市深化“放管服”改革决策部署,破解“准入不准营”问题,打造一流的药品零售行业营商环境,激发市场主体发展活力和社会创造力,依据食品、药品、医疗器械监管法律法规要求,市局决定在全市创新实施药品零售连锁企业门店(以下简称连锁门店)“守信快批”审批服务,特制定本方案。

        一、指导思想

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照中央、省、市深化“放管服”改革的决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,创新政府服务和管理的理念、方式,努力建设人民满意的服务型政府。

        二、工作目标

        按照“优化办理程序,压缩审批时限,提高审批效能”的基本思路,探索简化和优化连锁门店经营许可审批流程,提升企业办事便利度。加强药品零售行业信用建设,大力拓展信用结果应用,探索构建“守信受益、失信受限”监管机制。引导药品零售行业转型升级,推动药品流通行业高质量发展。

        三、实施范围

        本方案所称的连锁门店“守信快批”,是指以药品经营作为主体业态且信用等级合格的药品零售连锁企业总部自愿选择快速审批流程为下属连锁门店办理药品经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可等业务。

        (一)适用连锁门店“守信快批”流程的事项。

        1.药品经营许可。经营方式限于:零售连锁。经营范围限于:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗),不包含第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳。

        2.食品经营许可。经营项目限于:散装食品销售(不含散装酒、散装熟食)。

        3.第三类医疗器械经营许可。经营方式限于:零售。

        4.第二类医疗器械经营备案。经营方式限于:零售。

        上述实施范围包括新办、变更业务(变更经营地址、新增经营范围除外)。

        (二)不适用连锁门店“守信快批”流程的情形。

        1.药品零售连锁企业总部被省药监局评定为“警示”“失信”“严重失信”等信用等级(以省药监局网站查询结果为准)的,其下属门店不适用“守信快批”审批流程。

        2.连锁门店违背诚信自律从事经营活动的,即连锁门店选择“守信快批”流程办理经营许可事项但最终现场核查结果为不通过的,按照“一家失信,集体受限”的原则,隶属同一连锁总部的所有门店自系统录入现场核查不合格信息之日起一年内不适用“守信快批”审批流程(以药品零售连锁企业总部限用“守信快批”库数据为准)。其他门店已按“守信快批”流程作出审批决定的,其审批结果维持不变。

        四、实施内容

        (一)系统改造。按照“守信快批”实施内容,建立药品零售连锁企业总部限用“守信快批”库(以下简称“守信快批”限用库),改造升级佛山市市场监管许可登记系统(以下简称一体化平台)、佛山市市场监管服务信息化平台(以下简称监管服务信息化平台)及各相关业务信息管理系统,建立信息传递与数据共享的保障机制。

        (二)一次性告知。符合本方案实施范围的申请人可自主选择是否通过“守信快批”流程办理经营许可事项。选择“守信快批”流程的,由审批机关一次性告知申请人办理方式和审批要求、需要提交的申请材料规范,并提供“守信声明”的范本(详见附件1)。若申请人不选择“守信快批”流程的,按原规定办理。

        (三)简化材料。以药品零售连锁企业门店为主题,按照“一套材料、一表登记”的原则,统一明确申请条件,整合简化文书规范,再造行政审批业务流程(详见附件2、3)。

        (四)适用审查。审批机关核对申请事项是否符合实施范围,并通过查询省药品监督管理局数据库(审查方法详见附件4)和“守信快批”限用库,审查申请人是否符合适用条件。符合条件的,审批机关按“守信快批”审批流程进行受理;不符合条件的,审批机关不予受理,并告知申请人选择原规定重新提出申请。

        (五)限时审批。经审查符合“守信快批”条件且申请材料齐全、符合法定形式,审批机关应当场作出准予许可的决定。由受理窗口人员对申请材料作形式审查,现场核查人员对申请材料作实质审查,确保申请材料与现场核查情况的一致性。许可事项及信息通过二维码集中体现在营业执照上,许可事项信息中的许可(备案)状态显示为“有效”,现场核查情况显示为“待核查”。根据后续现场核查结果,符合经营许可条件的,现场核查情况显示为“合格”;第一次现场核查不符合许可条件并允许限期整改(整改期不超过20个工作日)的,现场核查情况显示为“整改中”;现场核查不符合许可条件或限期整改后仍不符合许可条件的,现场核查情况显示为“不合格”,属于新办业务的,许可事项信息中的许可(备案)状态显示为“无效”,属于变更业务的(未改变经营地址、未新增经营范围),许可事项信息自动恢复至申请变更前。许可证有效期规则如下:

        1.属于新办经营主体的,许可事项有效期为三个月,后续现场核查符合经营许可条件的,许可事项有效期自动延长至五年,无须经营者申请。

        2.属于药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务改变经营主体,但未改变经营地址、许可条件未发生变化的,按照变更流程办理,许可事项有效期不变。

        3.属于连锁门店变更许可证事项(未改变经营地址、未新增经营范围),许可事项有效期不变。

        (六)后续现场核查。审批机关作出准予许可的决定后,一体化平台自动将相关信息同步推送给监管服务信息化平台。属地市场监管部门(或其他被委托的审查机构)可以通过“监管服务信息化平台”查阅经营许可信息,并于作出许可决定之日起30个工作日内(不含整改期)按照许可(备案)验收标准和要求完成现场核查、结果反馈工作,反馈结果同步推送至一体化平台,一体化平台将根据反馈结果自动更新二维码中相应的许可证状态。同时,系统自动将现场核查不合格的连锁门店的总部列入“守信快批”限用库。

        (七)加强事中事后监管。属地市场监管部门将通过“守信快批”审批流程取得经营许可资质的连锁门店纳入年度监督检查计划。属地市场监管部门在开展日常监管中,应对药品经营许可证“无效”的企业进行重点巡查,督促企业未取得有效经营许可证件不得从事相关经营活动。

        (八)档案管理。经营许可材料及后续现场核查的材料应当归并到“一照通行”申请资料中,按照档案管理的有关规定存档,通过电子档案的方式实现共享。

        五、职责分工

        (一)市局药品科。会市局许可注册科做好统筹协调和监督实施工作,确定业务标准和申请要求,协助升级改造系统,指导各区开展开展现场核查工作和日常监管工作。负责将药品零售连锁企业的信用声明落实情况和监管情况纳入信用监管;申请人严重违反法律法规,且其隶属的连锁总部属于市外企业的,书面函告企业所在地监管部门或书面报送省药监局。

        (二)市局许可注册科。依职责指导全市药品零售许可审批工作,优化审批流程,牵头负责“一体化平台”升级改造。

        (三)市局食品销售科、药品科、医械科、特化科。对各区开展现场核查工作和日常监管工作进行业务指导,协助系统升级改造。

        (四)市局信用监管科。牵头负责提升“监管服务信息化平台”功能,实现“一体化平台”与“监管服务信息化平台”之间的信息互通。

        (五)各区、镇街市场监管部门。根据本方案要求扎实推进本辖区药品零售连锁企业门店“守信快批”工作,及时总结经验,按时报送相关材料。将适用“守信快批”的连锁门店纳入年度监督检查计划,加强事中事后监管。鼓励各区对适用“守信快批”的连锁门店开展联合检查(含许可检查、日常检查、专项检查、药品GSP跟踪检查、监督抽验等),减少对企业的非必要干扰。

        六、工作要求

        (一)高度重视,强化宣贯。市局各有关责任科室、各区局要深刻认识实施连锁门店“守信快批”审批流程的重大意义,提高对政策的理解力和执行力,把这项工作作为打造一流的医药行业营商环境、促进我市药品零售行业高质量发展的着力点和落脚点。加强连锁门店“守信快批”审批流程的业务学习,多渠道、多角度、多方式做好连锁门店“守信快批”审批流程的宣传解读,让更多零售药店市场主体感受到政策执行的“获得感”“落地感”。

        (二)加强沟通,扎实推进。市局各有关责任科室、各区局要及时协调解决政策执行过程中出现的问题,不断优化、细化工作举措,推动连锁门店“守信快批”审批工作走深走实,进一步推动我市市场监管领域行政审批工作规范化、标准化、制度化。

        (三)加强督导,总结提高。市局相关责任科室要加强督导和抽查,坚持审批和监管工作“全市一盘棋”,确保连锁门店“守信快批”审批流程和一般审批流程统一归口管理、统一组织实施。各区局要及时总结连锁门店“守信快批”审批流程的经验和做法,于2021年12月20日、2022年12月20日报送工作总结。

        本实施方案自2021年11月1日起试行,试行期两年。


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