《佛山市药品安全事件应急预案（试行）》政策解读

  2021年3月29日，佛山市人民政府印发了《佛山市药品安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》），进一步建立健全佛山市药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。

  一、制定背景

  （一）制定《预案》是遵循“四个最严”加强药品监管的必然要求。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。我市结合机构改革后药品监管工作实际，加强药品安全事件应急管理工作，确保人民群众用药安全。

  （二）制定《预案》是贯彻落实《药品管理法》的重要举措。新修订的《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府应当制定药品安全事件应急预案，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作；发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。我市结合当前药品安全监管形势出台《预案》，是深入落实新修订《药品管理法》的重要举措，有利于进一步提升药品安全事件应急处置水平。

  （三）制定《预案》是完善我市药品安全应急管理机制的客观需要。我市药品产业快速发展，矛盾风险挑战时有发生。因此，编制《预案》，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

  二、主要依据

  （一）《中华人民共和国突发事件应对法》

  （二）《中华人民共和国药品管理法》

  （三）《突发事件应急预案管理办法》

  （四）《突发公共卫生事件应急条例》

  （五）《国家药监局药品质量安全事件应急预案》

  （六）《广东省突发事件应对条例》

  （七）《广东省突发事件总体应急预案》

  （八）《广东省药品安全事件应急预案（试行）》

  三、主要内容

  《预案》内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等部分。

  （一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了本预案适用于佛山市行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。药品安全事件分级标准遵循《国家药监局药品质量安全事件应急预案》和《广东省药品安全事件应急预案（试行）》的规定。

  （二）组织体系。《预案》明确了佛山市药品安全事件应急组织指挥体系架构，包括市药品安全事件应急专项指挥部、市指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）、专家组、技术支撑机构等，强化部门协同和属地管理责任。

  （三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。一是进一步建立健全了药品安全风险监测机制、高风险药品监管机制，对开展药品安全风险管理、风险防控工作提出了具体要求。二是明确了药品安全事件信息的监测主体、监测内容、监测信息处理等具体内容，规范了药品安全事件监测、处理、预警的程序。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了药品安全事件应急处置的各环节、各部门的程序和措施。

  （四）风险沟通。明确了沟通目的、沟通原则及沟通方式等要求，加强正面舆论引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境。

  （五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容，药品安全事件应急处置结束后，应当及时进行总结，并提出对类似事件的防范和处置建议，提出改进措施。

  （六）保障措施。对信息保障、人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等内容进行规定。

  （七）监督管理。包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容；每3年至少组织1次药品安全应急预案演练，通过对演练的总结评估等，不断完善应急预案。

  （八）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

  （九）附件。对药品安全事件分级标准、特别重大及重大药品安全事件应急处置流程、较大药品安全事件应急处置流程、一般药品安全事件应急处置流程等进行规定。

  《预案》要求各区人民政府结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案，以期进一步完善统一指挥、专常兼备、分级负责、上下联动的药品应急管理体制机制，切实保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

相关链接：佛山市人民政府关于印发佛山市药品安全事件应急预案（试行）的通知