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市市场监管局组织开展医疗器械使用单位飞行检查结果公告

发布日期: 2019-09-09 16:17 来源: 佛山市市场监督管理局 字体大小:

为加强我市医疗器械使用单位的监督管理,按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发全省医疗器械生产经营使用全链条大检查工作方案的通知》(粤药监办械〔2019〕178号)、《佛山市市场监督管理局关于印发〈佛山市2019年医疗器械使用单位监督检查计划〉的通知》(佛市监科字〔2019〕10号)以及2019年度无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》(佛市监科字〔2019〕193号)等省、市局有关工作部署,并结合双随机抽查的工作安排和要求近期,市市场监管局组织开展了医疗器械使用单位的飞行检查

飞行检查采用双随机的方式实施分五个飞行检查组按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关内容抽取全市10家医疗器械使用单位进行检查重点检查了使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械使用质量管理机构或者质量管理人员否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度是否对医疗器械采购实行统一管理是否严格查验供货商资质和产品证明文件是否妥善保存相关记录和资料对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,使用记录是否永久保存 

经飞行检查发现,我市医疗器械使用单位基本能够按照法律法规要求保证医疗器械使用质量安全,但仍有个别医疗器械使用单位存在法规培训不到位、设备未按期进行校准等问题飞行检查组共对8家医疗器械使用单位发出了责令限期整改通知书,并由其所在地的区市场监管局对医疗器械使用单位整改落实情况进行跟踪检查。

 

 

附件

 

限期整改使用单位名单

 

1.佛山市第四人民医院

2.佛山爱尔眼科医院

3.广东医科大学附属妇女儿童医院(佛山市顺德区妇幼保健院)

4.广州中医药大学顺德医院(佛山市顺德区中医院)

5.高明区人民医院

6.高明区中医院

7.佛山市三水区人民医院

8.佛山市中医院三水医院