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市市场监管局组织开展医疗器械经营企业飞行检查结果公告

发布日期: 2019-09-09 16:12 来源: 佛山市市场监督管理局 字体大小:

为加强我医疗器械经营环节监督管理,强化安全风险防控,督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平规范医疗器械经营行为根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发全省医疗器械生产经营使用全链条大检查工作方案的通知》和《佛山市市场监督管理局关于印发〈佛山市2019年医疗器械经营企业监督检查计划〉的通知》以及2019年度无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》等省、市有关工作部署,并结合双随机抽查的工作安排和要求近期,市市场监管局组织开展了医疗器械经营企业飞行检查。

飞行检查采用双随机的方式实施分五个飞行检查组按照《医疗器械经营质量管理规范》(下称《规范》)的有关内容抽取全市15家医疗器械经营企业进行检查重点检查医疗器械经营企业及所营产品资质、购销渠道、仓储运输与质量追溯情况

经飞行检查发现,我市医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动,但仍有部分经营企业存在人员培训不到位、销售记录台账不完整等问题,另有4家医疗器械经营企业因未营业而未接受检查针对检查发现问题,飞行检查组共对9家医疗器械经营企业发出了责令限期整改通知书,并由企业所在地的区市场监管局对企业整改落实情况进行跟踪检查;对本次飞行检查中因未营业等原因未接受检查的4家医疗器械经营企业,由企业所在地的区市场监管局按照《规范》要求进行全面检查,经核实企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的,按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定依法注销其《医疗器械经营许可证》并向社会公告。

 

 

附件1

限期整改企业名单

 

1.佛山市慧利恒贸易有限公司

2.佛山市南海新药特药有限公司

3.国药控股佛山有限公司

4.广东勤联长实科技有限公司

5.广东凤明医疗器械有限公司

6.广东华域医疗器械有限公司

7.佛山速志医疗科技有限公司

8.佛山市亘健医疗器械有限公司

9.广东永爱养老产业有限公司

 

 

  

附件2

 

跟踪检查企业名单

 

1.佛山市骏景医疗用品器材有限公司

2.佛山金禾科技有限公司

3.佛山市牙悦美网络科技有限公司

4.佛山市大海生物科技有限公司